16 марта Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА России получил регистрационное удостоверение на тест-систему, способную выявить генетические варианты омикрона (с дифференциацией линии ВА.2 – так называемой «стелс») и дельты. Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16679 выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и действительно до 1 января 2025 года.
«Набор реагентов, который разработали специалисты Центра стратегического планирования ФМБА России, позволяет не только выявлять стелс-омикрон, но и, что очень важно, дифференцировать его от линии омикрона ВА.1 и дельты. Зарегистрированная тест-система отличается высокой чувствительностью – до 1000 копий на мл, и специфичностью 100%. Исследование проводится методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Выявление конкретного штамма занимает не более полутора часа», — подчеркнула руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
Напомним, с появлением новой коронавирусной инфекции, Центром стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА России в кратчайшие сроки были созданы и зарегистрированы достоверно и эффективно работающие, обладающие высокой чувствительностью и специфичностью наборы реагентов «АмплиТест» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения основных эпидемиологически значимых генетических линий COVID-19 — альфа, бета, гамма, дельта и омикрон. Новый набор, позволяющий выявлять и дифференцировать генетические варианты омикрона (с дифференциацией линии ВА.2 – «стелс-омикрон») и дельты, является следующим набором в линейке наборов, разрабатываемых ЦСП ФМБА России. Наборы «АмплиТест» демонстрируют высокие показатели аналитической чувствительности, которые позволяют выявить РНК коронавируса даже в инкубационном периоде и у бессимптомных носителей.
Справочно:
Вариант омикрона BA.1 содержит 50 мутаций относительно Уханьского штамма, из них 32 распложены в S-белке. Подвариант омикрона BA.2 появился вслед за первоначальным вариантом, и к концу января широко распространился в Дании, Индии и Великобритании, а отдельные случаи зарегистрировали в других странах Европы. Вариант BA.2 содержит как 32 мутации от BA.1, так и 28 новых мутаций. Одним из отличий BA.2 от BA.1 является отсутствие делеции del69-70 и мутации A67V, характерных для BA.1, ввиду чего его называют «невидимым». Последние исследования показывают, что BA.2 на 30% более трасмиссивен по сравнению с вариантом BA.1. Группа ученых из Японии показала, что концентрация РНК вируса при заражении вариантом BA.2 в дыхательных путях выше, по сравнению с вариантом BA.1, в том числе в легких. Более того, была показана потенциальная возможность повторного заражения вариантом BA.2 после перенесенной инфекции, вызванной штаммом BA.1. Однако, предварительные данные от исследовательской группы из Дании показывают, что общее количество госпитализаций при распространении варианта BA.2 не увеличивается.
